ThS. Võ Như Thanh Trúc – IVFAS
 
Giới thiệu
Tiêm phòng COVID-19 trong thời kỳ mang thai của phụ nữ đóng một vai trò rất quan trọng trong việc ngăn ngừa lây nhiễm cho người mẹ. Tuy nhiên, mối lo ngại về mức độ an toàn của vaccine phòng COVID-19 là một trong những lý do hàng đầu khiến nhiều người từ chối tiêm chủng trong thai kỳ. Mặc dù đã có một số nghiên cứu đánh giá về khả năng truyền kháng thể từ mẹ qua nhau thai, nhưng đánh giá trên quy mô lớn về mức độ an toàn đối với sức khỏe trẻ sau sinh vẫn còn rất ít.
 
Tại Israel, phần lớn phụ nữ mang thai được tiêm chủng sớm là những đối tượng có nguy cơ phơi nhiễm do đặc thù nghề nghiệp (chủ yếu là nhân viên y tế hoặc giáo dục) hoặc có bệnh lý nền. Đến ngày 19 tháng 1 năm 2021, khoảng thời gian bùng phát dịch lần thứ ba, bộ Y tế Israel đã đưa ra các khuyến nghị khuyến khích tất cả phụ nữ mang thai tiêm vaccine phòng COVID-19.
 
Đã có hai nghiên cứu trước đây cung cấp thông tin sơ bộ về kết quả trẻ sinh ra từ mẹ đã tiêm vaccine COVID-19 trong thai kỳ. Cả hai nghiên cứu đều đặc trưng bởi kích thước cỡ mẫu nhỏ, thời gian nghiên cứu ngắn và thiếu nhóm trẻ sinh ra từ mẹ không tiêm vaccine để so sánh. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm mục đích đánh giá mối tương quan giữa việc tiêm chủng của người mẹ trong thời kỳ mang thai và kết cục của trẻ sơ sinh trên một nhóm đối tượng dân số lớn.
 
Mục tiêu nghiên cứu
Kiểm tra xem liệu tiêm chủng vaccine BNT162b2 mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech) trong thai kỳ có liên quan đến các kết cục bất lợi ở trẻ sơ sinh hay không.
 
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu thuần tập dựa trên nhóm dân số bao gồm tất cả trẻ sơ sinh được sinh ra trong khoảng thời gian từ tháng 3 đến tháng 9 năm 2021 tại Israel, được theo dõi cho đến ngày 31 tháng 10 năm 2021. Đối tượng đủ điều kiện tham gia nghiên cứu bao gồm tất cả trường hợp sinh một con từ ngày 1 tháng 3 năm 2021 đến ngày 31 tháng 9 năm 2021. Những trường hợp sinh nhiều hơn một con có liên quan đến kết cục sinh non, trẻ sơ sinh nhẹ cân nên bị loại khỏi nghiên cứu. Đối với mỗi trẻ sơ sinh, việc theo dõi các kết quả sau sinh được kéo dài đến khi đạt được kết quả quan tâm, rời khỏi nghiên cứu hoặc kết thúc giai đoạn nghiên cứu (thời gian theo dõi tối thiểu là 1 tháng).
 
Ghi nhận kết quả
Kết quả chính của nghiên cứu này là tỷ lệ rủi ro (risk ratio - RR) trẻ sinh non và trẻ sơ sinh nhẹ cân so với tuổi thai trong số tất cả trẻ sinh sống. Tuổi thai được phân loại thành sinh non hoặc rất non tháng (<32 tuần), sinh non muộn (32-36 tuần) và sinh đủ tháng (37 tuần trở lên) theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Cân nặng lúc sinh cũng được đánh giá: trẻ nhẹ cân (<2500 g vs ≥2500 g) và rất nhẹ cân khi sinh (<1500 g vs ≥1500 g).
Kết quả sau sinh được ghi nhận bao gồm tỷ lệ rủi ro các trường hợp trẻ nhập viện nội trú, ghi nhận các dị tật bẩm sinh, tình trạng vàng da cần chiếu đèn và tử vong do mọi nguyên nhân trong thời gian nghiên cứu. Nhập viện sơ sinh bao gồm tất cả các hồ sơ nhập viện bắt đầu từ ít nhất 1 ngày sau ngày sinh cho đến 28 ngày tuổi. Các lần nhập viện sau sinh bao gồm tất cả các hồ sơ nhập viện ít nhất 28 ngày sau khi sinh. Dị tật bẩm sinh được xác định bằng các chẩn đoán ghi nhận trong vòng 1 tháng kể từ khi sinh từ bệnh viện hoặc từ cộng đồng.
 
Kết quả
Tổng cộng 24288 trẻ sơ sinh đủ điều kiện để phân tích trong nghiên cứu (49% là nữ, 96% được sinh ra ở tuổi thai ≥37 tuần), trong đó 16697 trẻ đã được sinh ra từ người mẹ đã tiêm chủng (lần lượt n = 2134 và n = 9364 trong tam cá nguyệt thứ nhất và tam cá nguyệt thứ hai). Thời gian theo dõi trung bình sau khi sinh ở trẻ có mẹ đã tiêm chủng là 126 ngày (76-179) và ở trẻ sơ sinh có mẹ không tiêm chủng là 152 ngày (88-209). Không có sự khác biệt đáng kể nào về tỷ lệ sinh non (RR = 0,95; KTC 95%, 0,83-1,10) hoặc tỷ lệ trẻ sinh ra nhẹ cân so với tuổi thai (RR = 0,97; KTC 95%, 0,87-1,08) giữa hai nhóm trẻ sơ sinh.
 
Không có sự khác biệt đáng kể nào về tỷ lệ nhập viện sơ sinh do mọi nguyên nhân (RR = 0,99; KTC 95%, 0,88-1,12), tỷ lệ nhập viện sau sinh (RR = 0,95; KTC 95%, 0,84-1,07), dị tật bẩm sinh (RR = 0,69; KTC 95%, 0,44-1,04), hoặc tử vong trẻ sơ sinh trong giai đoạn nghiên cứu (RR = 0,84; KTC 95%, 0,43-1,72). Không có sự khác biệt đáng kể nào về tỷ lệ chiếu đèn ở hai nhóm trẻ sơ sinh (RR = 1,24, KTC 95%, 0,95-1,63). Tỷ lệ tử vong chung của trẻ sơ sinh ở cả hai nhóm đều thấp, với 8 trường hợp tử vong (0,1%) ở trẻ sơ sinh có mẹ không tiêm chủng và 22 (0,1%) ở nhóm có mẹ đã tiêm chủng. Trong số đó, 4 trường hợp tử vong thuộc nhóm người mẹ đã tiêm chủng ở tam cá nguyệt thứ nhất, 14 trường hợp ở tam cá nguyệt thứ hai và 4 trường hợp ở tam cá nguyệt thứ ba.
 
Thảo luận
Nghiên cứu đại diện trên toàn quốc này đã kiểm tra các kết quả sơ sinh khác nhau và không phát hiện thấy nguy cơ mắc bệnh hoặc tử vong sớm ở trẻ sơ sinh có mẹ tiêm vaccine BNT162b2 so với trẻ sơ sinh có mẹ không tiêm vaccine. Tuổi thai và cân nặng lúc sinh ở hai nhóm trẻ sơ sinh là tương tự nhau. Ngoài ra, không có sự khác biệt rõ ràng về tuổi thai và cân nặng sơ sinh giữa trẻ được sinh ra từ các bà mẹ được tiêm chủng trong tam cá nguyệt thứ nhất và thứ hai. Hơn nữa, tỷ lệ dị tật bẩm sinh ở nhóm trẻ sinh ra từ mẹ được tiêm vaccine không cao hơn nhóm trẻ sinh ra từ mẹ không tiêm vaccine. Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân ở trẻ sơ sinh có mẹ đã tiêm vaccine trong thai kỳ là tương đương so với nhóm đối chứng.
 
Tiêm chủng trong thời kỳ mang thai là phổ biến và cần thiết để ngăn ngừa mắc các bệnh truyền nhiễm khác. Cụ thể, các loại vaccine phòng ngừa cúm và ho gà được khuyến khích tiêm trong thời kỳ mang thai. Dữ liệu lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả của việc tiêm chủng vacccine cúm rất phong phú và bao gồm cả giai đoạn đầu và cuối thai kỳ, cũng như các tác động lâu dài hơn đối với trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, vaccine ngừa COVID -19 không được nghiên cứu rõ ràng ở đối tượng phụ nữ mang thai và trẻ em trước khi chúng được sử dụng tại Hoa Kỳ, khiến nhu cầu về dữ liệu an toàn chưa được đáp ứng.
 
Kết luận
Nghiên cứu dựa trên nhóm dân số này không tìm thấy sự khác biệt rõ ràng giữa trẻ sơ sinh của những phụ nữ được tiêm vaccine mRNA BNT162b2 trong khi mang thai và những phụ nữ không tiêm chủng, góp phần vào bằng chứng hiện tại về sự an toàn của việc tiếp xúc với vaccine của người mẹ đối với trẻ sơ sinh.
 
Nguồn: Goldshtein, I., Steinberg, D. M., Kuint, J., Chodick, G., Segal, Y., David, S. S. B., & Ben-Tov, A. (2022). Association of BNT162b2 COVID-19 Vaccination During Pregnancy With Neonatal and Early Infant Outcomes. JAMA pediatrics.

Từ khóa: Vaccine, COVID-19, BNT162b2, Pfizer, sơ sinh