Vừa qua, FDA đã ban hành hướng dẫn về các vấn đề liên quan đến độc tính thuốc trên khả năng sinh sản. Mục đích ban hành nhằm tối ưu hóa điều trị ung thư đồng thời giảm thiểu tổn thương thai nhi dù phụ nữ mang thai tương đối hiếm bị ung thư, khoảng 1/1000 ca và điều trị phức tạp vì phần lớn tùy thuộc vào phương pháp điều trị, tác động lên thai kỳ và tuổi thai; ngoài ra cũng nhằm khuyến khích bào chế thuốc điều trị ung thư đồng thời tránh thử nghiệm không cần thiết lên động vật và đưa ra giải pháp phù hợp hơn.



Bản hướng dẫn khuyến nghị cách đánh giá độc tính đối với phôi/thai đang phát triển, đánh giá về các loại dược phẩm và liệu cách đánh giá có bảo đảm dược phẩm có thể được sử dụng cho một số nhóm dân số đặc biệt không (thuốc dành cho nam giới hay phụ nữ sau mãn kinh). Bản hướng dẫn cũng khuyến nghị thời gian sử dụng biện pháp tránh thai sau khi kết thúc điều trị nhằm giảm thiểu nguy cơ tiềm ẩn cho phôi hay thai phát triển.

Vì ít khi gặp trường hợp ung thư khi mang thai nên không có nhiều nghiên cứu điều trị. Vài nghiên cứu gần đây thiên về tác động của liệu pháp điều trị ung thư truyền thống như: Hóa trị, phẫu thuật và xạ trị. Phần lớn cho thấy điều trị có thể phù hợp với thai phụ mà không cần phá thai. Chẩn đoán thường thấy nhất là các khối u ác tính trong thai kỳ thuộc ung thư phụ khoa (chủ yếu là tử cung hay cổ tử cung và ít gặp hơn là ung thư buồng trứng) và ung thư vú nhưng thai kỳ không ảnh hưởng xấu đến tiên lượng.

Tuy nhiên, bản hướng dẫn không bàn luận về nguy cơ độc tính sinh sản từ dược phẩm phóng xạ, sản phẩm trị liệu tế bào và gen, vacxin ung thư, thuốc tương tự sinh học, thuốc thay thế hay thuốc gốc. Hướng dẫn cũng không bao gồm ngưỡng an toàn theo phơi nhiễm hệ thống hay theo liều phơi nhiễm. Một số sản phẩm có phân tử nhỏ cũng chưa được xác định ngưỡng an toàn.

Nguồn:
FDA Issues Guidance for Industry Assessing Reproductive Toxicity - Medscape - May 22, 2019. https://www.medscape.com/viewarticle/913358

Từ khóa: FDA ban hành hướng dẫn đánh giá độc tính sinh sản