Hội thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công nhận chỉ định mới về việc tiêm ngừa vaccine tái tổ hợp tứ giá HPV để phòng ngừa mụn cóc sinh dục ở nam giới và một vaccin song giá HPV ngừa ung thư cổ tử cung.

FDA công nhận vaccine đầu tiên phòng ngừa mụn cóc sinh dục ở nam giới

FDA đã công nhận hiệu quả của vaccine tứ giá tái tổ hợp chống HPV để phòng ngừa condyloma acuminate (mụn cóc sinh dục) gây ra bởi HPV type 6 và 11 ở trẻ nam và nam giới từ 9 đến 26 tuổi.

“Gần 17.000 trường hợp mới nhiễm HPV sinh dục do bất cứ type nào xảy ra mỗi ngày ở Mỹ, ở cả nam và nữ,” theo tiến sĩ Anna Giuliano, thuộc trung tâm ung thư H. Lee Moffitt, Tampa, Florida. “Trong khi hầu hết các nhiễm trùng HPV đều tự khỏi, chỉ tính riêng năm 2009, ước tính khoảng 1 triệu người Mỹ bị mụn cóc sinh dục. Một số trường hợp khỏi bệnh mà không cần điều trị, tuy nhiên, với những người cần điều trị, mụn cóc tái phát ít nhất trong 25% trường hợp.”

Việc công nhận chỉ định mới này dựa trên các dữ liệu từ một nghiên cứu ngẫu nhiên trên 4055 nam giới tuổi từ 16 đến 26 tuổi, cho thấy vaccine có hiệu quả 90% trong phòng ngừa mụn cóc sinh dục gây ra do HPV type 6, 11, 16 và 18. HPV type 6 và 11 chịu trách nhiệm trong khoảng 90% tất cả các trường hợp mụn cóc sinh dục.

Các dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng độc lập cho thấy đáp ứng miễn dịch với vaccine là tương tự giữa nam giới từ 9 đến 15 tuổi và từ 16 đến 26 tuổi, cho thấy hiệu quả của vaccine là tương tự giữa 2 nhóm tuổi.

Vaccine HPV tứ giá nên được dùng đường tiêm bắp với phác đồ 3 liều ở thời điểm 0, 2 và 6 tháng. Do nguy cơ có thể gây ngất, nên theo dõi bệnh nhân trong vòng 15 phút sau mỗi lần tiêm vaccine.

Các phản ứng bất lợi thường được báo cáo trong các nghiên cứu vaccine bao gồm chóng mặt, sốt và phản ứng tại nơi tiêm như đau, hồng ban, ngứa, viêm và bầm máu.

FDA ghi chú rằng các công ty phải thực hiện các nghiên cứu sau khi đưa thuốc ra thị trường để có được những thông tin về độ an toàn và tính hiệu quả của vaccine HPV ở bé trai và nam giới.

Vaccine tứ giá HPV trước đó đã được chấp nhận sử dụng ở trẻ gái và phụ nữ từ 9 đến 26 tuổi để phòng ngừa ung thư âm hộ, âm đạo và cổ tử cung do HPV type 16 và 18; các tổn thương tiền ung do type 6, 11, 16 và 18 gây ra; và mụn cóc sinh dục do type 6 và 11.

Công nhận Cervarix trong phòng ngừa ung thư cổ tử cung

FDA cũng công nhận vaccine song giá tái tổ hợp ngừa HPV để phòng ngừa ung thư cổ tử cung và các tổn thương tiền ung gây ra do HPV type 16 và 18 ở những phụ nữ từ 10 đến 25 tuổi.

Việc công nhận này cũng dựa trên dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng của hơn 18.000 phụ nữ tuổi từ 15 đến 25, cho thấy vaccine có hiệu quả đến 93% trong việc phòng ngừa các tổn thương tiền ung thư của cổ tử cung (tân sinh trong biểu mô cổ tử cung ≥ 2 tổn thương và ung thư tại chỗ) và ung thư liên quan đến HPV 16 và 18, là 2 type chịu trách nhiệm trong 75% trường hợp ung thư ở Bắc Mỹ.

Việc sử dụng vaccine cũng phòng ngừa được 70% các tổn thương tiền ung, bất kể type HPV nào; các phân tích sâu hơn cho thấy hiệu quả đạt được gần 89% trong việc phòng ngừa tổn thương gây ra do HPV type 31, type gây ung thư thường gặp thứ 3 ở Bắc Mỹ.

Các dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng độc lập cũng khẳng định rằng đáp ứng miễn dịch với vaccine cũng tương tự giữa nữ giới từ 10 đến 14 tuổi và phụ nữ từ 15 đến 25 tuổi, cho thấy hiệu quả tương tự giữa 2 nhóm này.

Phác đồ tiêm vaccine khuyến cáo bao gồm một liều 0,5 ml tiêm bắp vào lúc khởi điểm và vào 1 và 6 tháng sau. Do nguy cơ có thể gây ngất, những phụ nữ được tiêm vaccine phải được theo dõi 15 phút sau mỗi lần tiêm.

Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong hơn 20% người được tiêm vaccine bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm (đau, hồng ban và nổi gồ ở da), mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, triệu chứng dạ dày ruột và đau khớp.

FDA cũng cảnh báo rằng vaccine HPV không được khu‎yến cáo cho phụ nữ mang thai, nghi ngờ có thai hoặc đang lập kế hoạch mang thai trong vòng 6 tháng tiêm vaccine. Các nghiên cứu sau khi thuốc ra thị trường hiện đang được lên kế hoạch để đánh giá hiệu quả của vaccine trong dân số này.

Vì không có vaccine nào có hiệu quả 100% và vaccine không có hiệu quả bảo vệ nếu đã nhiễm trùng HPV trước đó hoặc nhiễm trùng các type không có trong vaccine, xét nghiệm tầm soát PAP’s vẫn phải được sử dụng để tầm soát các tổn thương tiền ung để điều trị kịp thời cho người bệnh.

BS. Nguyễn Khánh Linh

Nguồn: FDA New Drug Website