BS. Lê Tiểu My

Trước đây, phụ nữ mang thai là đối tượng loại khỏi các nghiên cứu về thuốc và vaccine. Do đó, nhóm đối tượng này có thể không nhận được các biện pháp điều trị, dự phòng hiệu quả, mà đôi khi có khả năng cứu sống họ. Dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc hoặc vaccine chỉ được thu thập một cách ngẫu nhiên khi người phụ nữ được chỉ định không biết đang có thai hoặc có thai ngay sau khi sử dụng. Nếu không có bất kỳ biến cố bất lợi nào xảy ra, dần dần cũng đủ bằng chứng tin cậy - là “bằng chứng không gây hại” hoặc “không có bằng chứng có hại” - để đưa vào thử nghiệm hoặc áp dụng trên thực hành lâm sàng.

Tương tự, điều này cũng giống như vaccine COVID-19, các đối tượng có thai bị loại khỏi nhóm nghiên cứu. Một số ít các trường hợp không biết tình trạng thai hoặc có thai ngay sau khi tiêm phòng đã được theo dõi. Vì không đủ dữ liệu về tính an toàn của vaccine trong thai kỳ nên các tổ chức y tế có khuynh hướng khuyến cáo nên thận trọng và việc chỉ định cho phụ nữ mang thai tiêm phòng cần đánh giá theo từng trường hợp.

Liên đoàn Sản Phụ khoa thế giới (FIGO) và Hiệp hội Sản phụ khoa Canada là những tổ chức sớm ủng hộ việc không giới hạn tiêm phòng COVID-19 trong thai kỳ. Tại Anh, RCOG cũng khuyến cáo phụ nữ mang thai cần được tiêm vaccine do thuộc nhóm nguy cơ cao. Tương tự, tại Úc, New Zealand và cả Hội Sản Phụ khoa Hoa Kỳ cũng đề nghị “Không trì hoãn tiêm vaccine cho phụ nữ mang thai đủ tiêu chuẩn nhóm ưu tiên tiêm phòng theo khuyến cáo của Ban cố vấn thực hành tiêm chủng – ACIP”.

Tóm tắt một số chứng cứ về tư vấn tiêm vaccine COVID-19 cho thai phụ:
Nguy cơ của COVID-19 ở phụ nữ mang thai và những lợi ích của việc tiêm phòng:
Hầu hết những thai phụ nhiễm COVID-19 đều không biểu hiện triệu chứng hoặc chỉ mức độ nhẹ. Những trường hợp bệnh nặng hoặc tử vong rất hiếm xảy ra. Theo kết quả một tổng quan hệ thống, phụ nữ mang thai không tăng nguy cơ tử vong khi mắc COVID-19. Ở nhóm thai phụ mắc COVID-19 có biểu hiện triệu chứng sẽ làm tăng nguy cơ kết cục thai kỳ bất lợi so với những trường hợp không biểu hiện triệu chứng; bao gồm các nguy cơ phải nhập đơn vị săn sóc tích cực, sinh non tự phát, triệu chứng giống tiền sản giật, khả năng mổ lấy thai và tử vong. Kết cục thai chết lưu hiện còn bất đồng giữa các báo cáo. Tỷ lệ thai chết lưu dường như tăng ở nhóm các nước thu nhập thấp – trung bình, nhưng lại không có sự khác biệt ở các nước thu nhập cao. COVID-19 còn gây những tác động trực tiếp khác cho mẹ và thai như tăng sang chấn tâm lý cho mẹ.

Nguy cơ của các kết cục bất lợi nghiêm trọng (như nhập ICU, tử vong mẹ hoặc thai chết lưu) sẽ tiếp tục được hiệu chỉnh theo từng cá thể, các yếu tố xã hội và cơ sở vật chất, tổ chức của cơ sở y tế. Cần tư vấn nguy cơ tăng khả năng mắc COVID-19 mức độ nặng cho những trường hợp thai phụ béo phì, lớn tuổi, có bệnh lý mãn tính. Nhóm bệnh nhân này có thể có lợi khi được tiêm phòng COVID-19. Kết quả những nghiên cứu mô tả cho thấy nguy cơ lây truyền SARS-CoV-2 từ mẹ sang con rất thấp, và cho con bú vẫn có khả năng an toàn. Khi mẹ được tiêm vaccine, sự hiện diện của IgG kháng SARS-CoV-2 ở trẻ sơ sinh đã được ghi nhận, nhưng chưa thể kết luận mẹ được tiêm vaccine trong thai kỳ có thể bảo vệ trẻ sau sinh khỏi nhiễm bệnh. Các nguy cơ khác bao gồm cần cách ly mẹ và bé, tăng khả năng mổ lấy thai, sinh non. Những rủi ro này cũng có thể giảm nếu mẹ được tiêm vaccine dự phòng.
 
Các loại vaccine hiện có và thông tin về tính an toàn:
Hiện tại có bốn loại vaccine COVID-19: mRNA, vector virus, virus bất hoạt và kháng nguyên tái tổ hợp. Tuy nhiên chỉ có 3 loại gồm hai loại mRNA (mRNA-1273, Moderna Therapeutics, Cambridge, MA, Mỹ; BNT162b2, BioNtech, Fosun Pharma, Pfizer, Mainz, Đức) và một loại vector adenovirus (Ad.26.COV2, Jansen Phamaceutica, Beerse, Bỉ) được cả 3 cơ quan là FDA, EMA và MHRA chấp thuận sử dụng. Loại vector virus được EMA chấp thuận thường thông dụng ở Anh Quốc là Oxford-AstraZeneca (AZD1222). Hai loại vacccine mRNA được FDA chấp thuận đã được chứng minh là tạo phản ứng miễn dịch mạnh và có khả năng bảo vệ chống lại COVID-19. Dữ liệu chưa công bố về vaccine mRNA (mRNA 1273) trên chuột mang thai chưa ghi nhận mối lo ngại về tính an toàn liên quan đến dị tật hoặc độc cho phôi. Các báo cáo sơ khởi từ cơ quan quản lý, ví dụ như EMA, cho thấy có một số trường hợp mang thai tại thời điểm tiêm vaccine; dữ liệu an toàn trong thai kỳ này vẫn đang chờ được phân tích nhưng vẫn chưa ghi nhận bất kỳ tác dụng phụ đáng kể nào. Tại Hoa Kỳ đã có hơn 20.000 phụ nữ mang thai được tiêm vaccine mRNA và chưa có trường hợp nào liên quan các dấu hiệu “cờ đỏ” nguy hiểm. Những dữ liệu về tính an toàn của vaccine tuy chưa được công bố, nhưng thông tin khá tích cực.

Ba loại vaccine adenovirus là Oxford-AstraZeneca AZD1222, Janssen Ad.26.COV2 và Gam-COVID-Vac, (còn được gọi là Sputnik V) gần đây đã báo cáo dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3, kết quả cho thấy có hiệu quả cao trong phòng ngừa COVID-19, đặc biệt đối với bệnh nặng và điều trị nội trú. Giống như vaccine mRNA, hiện có rất ít dữ liệu về tính an toàn của vaccine vector adenovirus trong thai kỳ, dù vaccine Zika dựa trên vector adenovirus đã được thử nghiệm trên chuột mang thai và an toàn. Những loại vaccine này không chứa virus sống và cả protein COVID cũng như vector adenovirus đều không nhân lên ở người, sau khi tiêm sẽ đào thải khỏi mô.

Hai loại vaccine virus bất hoạt của Trung Quốc (BBIBP-CorV, CoronaVac) và một loại từ Ấn Độ (Bharat Biotech) đã lưu hành trên thị trường. Tỷ lệ hiệu quả còn thay đổi trong ngăn ngừa nhiễm virus có triệu chứng. Tuy nhiên, chúng có khả năng bảo vệ cao, chống lại tình trạng nhiễm COVID-19 nặng và tử vong. Vaccine virus bất hoạt được xem là khá an toàn trong thai kỳ, mặc dù tá dược nhôm oxit được sử dụng trong các vaccine này không có trong danh mục an toàn được FDA chỉ định do thiếu dữ liệu. Tuy nhiên, tá dược này được sử dụng trong nhiều loại vaccine, bao gồm viêm gan B, DTaP và HPV. Việc vô tình tiêm vắc-xin HPV khi mang thai không liên quan đến bất kỳ mối lo ngại nào về an toàn.

Vaccine kháng nguyên tái tổ hợp (Novavax) chứng tỏ có hiệu quả cao trong phòng chống nhiễm COVID-19 có triệu chứng. Kháng nguyên tái tổ hợp được sản xuất bằng công nghệ độc quyền dựa trên saponin để tạo phản ứng miễn dịch. Vaccine kháng nguyên tái tổ hợp an toàn, tuy nhiên lại không đủ dữ liệu an toàn về tá dược trong vaccine.
 
Các nghiên cứu đang tiến hành:
Các thử nghiệm trên phụ nữ mang thai của BNT162b2 (BioNTech, Fosun Pharma, Pfizer) và Ad.26.COV2 (Janssen Pharmaceuticals) sẽ sớm được tiến hành. Tuy nhiên, do nhu cầu tiêm vaccine ngày càng tăng trên toàn thế giới, việc nhận mẫu cho các nghiên cứu sẽ khó khăn. Đối với phụ nữ mang thai trên toàn thế giới đã và đang được tiêm vaccine dự phòng COVID-19, dữ liệu an toàn được thu thập tại các cơ quan đăng ký chính thức đóng vai trò quan trọng cho các bà mẹ tương lai đang cân nhắc việc tiêm chủng. Cần ưu tiên theo dõi kết cục thai kỳ và trẻ sơ sinh ở nhóm được tiêm chủng và so sánh với kết quả ở những thai phụ chưa được tiêm chủng.

Do những lợi ích của vaccine cho phụ nữ mang thai và thông tin về tính an toàn ngày càng tích cực, vấn đề đạo đức khi đưa phụ nữ mang thai vào các thử nghiệm vaccine có thể là một thách thức. Phụ nữ mang thai chỉ được tiêm các vaccine đã được cấp phép và câu hỏi được đặt ra hiện nay là thời điểm tiêm chủng tối ưu, số liều, khoảng cách giữa các liều, … Các nghiên cứu trên động vật đang được tiến hành, trong khi chờ dữ liệu an toàn từ các cơ quan đăng ký chính thức.
Tóm lại, với những thông tin hiện có, phụ nữ mang thai vẫn có thể được tiêm vaccine COVID-19 sau khi được giải thích, tư vấn đầy đủ những lợi ích và nguy cơ có thể có.
 
Lược dịch từ: Benefits and potential harms of COVID-19 vaccination during pregnancy: evidence summary for patient counseling. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology – doi:10.1002/uog.23631

Từ khóa: Tóm tắt bằng chứng hiện có về những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của tiêm vaccine COVID-19 trong thai kỳ