BS Bùi Quang Trung – Bệnh viện Mỹ Đức 



Vào ngày 10/12/2014, Cơ quan quản lý Thuốc và Dược phẩm của Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn cho đưa vào lưu hành loại vaccine HPV mới có tên Gardasil 9 của Merck Sharp & Dohme Corp. Điểm nổi bật của loại vaccine này là nó giúp ngăn ngừa được thêm 5 type HPV nguy cơ cao mới, nâng số type HPV có thể phòng ngừa được lên thành 9 type. Như vậy, ngoài các type 6, 11, 16, 18 mà hai loại vaccine Cervarix và Gardasil có thể phòng ngừa được, thì từ nay, chúng ta có thể phòng ngừa được thêm các bệnh lý ung thư do 5 type HPV nguy cơ cao khác gây ra (type 31, 33, 45, 52, 58).

Theo nhiều nghiên cứu, 7 type HPV nguy cơ cao gồm 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58 là nguyên nhân gây ra khoảng 90% ung thư cổ tử cung (trong đó khoảng 70% là do 2 type HPV 16, 18 và 20% là do 5 type còn lại) và khoảng 80% tổn thương tiền ung thư trên toàn cầu. Ngoài ra, 7 type này còn là nguyên nhân gây ra 85 – 90% ung thư âm hộ, 80 – 85% ung thư âm đạo 90 – 95% ung thư hậu môn. HPV 6 và 11 là nguyên nhân gây ra khoảng 90% mụn cóc sinh dục.

Đối tượng sử dụng vaccine

Gardasil 9 được chỉ định cho trẻ em và phụ nữ trong độ tuổi 9 – 26 để phòng ngừa:
-       Ung thư cổ tử cung, âm hộ, âm đạo và hậu môn gây ra bởi các type 16, 18, 31, 33, 45, 52, và 58.
-       Mụn cóc sinh dục gây ra bởi 2 type 6 và 11.
-       Cũng như các tổn thương tiền ung thư và loạn sản ở cổ tử cung, âm hộ, âm đạo, hậu môn gây ra bởi 9 type HPV trên. 
Đối với nam giới trong độ tuổi 9 – 15, vaccine được chỉ định cho phòng ngừa:
-       Ung thư hậu môn gây ra bởi các type 16, 18, 31, 33, 45, 52, và 58.
-       Mụn cóc sinh dục gây ra bởi 2 type 6 và 11.
-       Các tổn thương tiền ung thư ở hậu môn (AIN grade 1, 2, 3) gây ra bởi 9 type HPV trên. 

Liều lượng và cách sử dụng

Gardasil 9 cũng tương tự như Gardasil trước đây. Có nghĩa là vẫn tiêm bắp 3 liều vào các thời điểm 0, 2 và 6 tháng.

Hiệu quả bảo vệ

Hiệu quả của vaccine Gardasil 9 được bắt đầu tiến hành nghiên cứu từ năm 2007 với 5 nghiên cứu lớn sử dụng cả 2 loại vaccine Gardasil và Gardasil 9. Trong đó có hơn 12.000 trường hợp được sử dụng vaccine Gardasil 9.
Các kết quả nghiên cứu cho thấy Gardasil 9 có hiệu quả tương đương Gardasil trong việc phòng ngừa các bệnh lý gây ra do 4 type 6, 11, 16 và 18 dựa trên đáp ứng miễn dịch ở các đối tượng trong các nghiên cứu.
Về vai trò của Gardasil 9 đối với 5 type 31, 33, 45, 52, và 58, các kết quả nghiên cứu cho thấy, khi so với các trường hợp sử dụng vaccine Gardasil thì:
-       Hiệu quả tổng cộng ngăn ngừa được 96.7% (95% CI; 80.9, 99.8) ung thư cổ tử cung, âm hộ và âm đạo cũng như các tổn thương tiền ung thư tại các vị trí này gây ra do 5 type 31, 33, 45, 52, và 58.
-       Ngăn ngừa được 98.6% (95% CI; 92.4, 99.9) CIN 1.
-       Ngăn ngừa được 96.3% (95% CI; 79.5, 99.8) CIN 2/3 hoặc ung thư biểu mô tuyến tại chỗ (AIS).
-       Ngăn ngừa được 93.8% (95% CI; 61.5, 99.7) bệnh lý âm hộ, âm đạo.
-       Giảm đến 96.2% (95% CI; 94.4, 97.5) số trường hợp nhiễm HPV type 31, 33, 45, 52, và 58 tồn tại trên 6 tháng và giảm đến 96.1% (95% CI; 93.7, 97.9) trường hợp tồn tại trên 12 tháng. 
-       Giảm đến 92.6% (95% CI; 89.7, 94.8) kết quả Pap bất thường.
-       Giảm 96.9% (95% CI; 93.6, 98.6) số trường hợp phải bấm sinh thiết, 87.5% (95% CI; 65.7, 96.0) số trường hợp phải can thiệp điều trị.   
-       Giảm được 78% ung thư hậu môn.
Qua các phân tích ở trên, có thể thấy được vai trò quan trọng của Gardasil 9. Và hiệu quả của vaccine sẽ đạt được cao nhất khi các đối tượng được tiêm ngừa chưa bị phơi nhiễm với một trong các type HPV này.

Mức độ an toàn

Mức độ an toàn của Gardasil 9 được đánh giá dựa trên hơn 13.000 trường hợp được tiêm ngừa vacccine ở cả hai giới. Kết quả cho thấy, phản ứng phụ chủ yếu là đau, sưng hay đỏ tại chỗ tiêm và nhức đầu nhẹ. Tuy nhiên, tất cả đều biến mất nhanh sau đó.

Kết luận

Tầm quan trọng của việc sử dụng vaccine HPV nhằm bảo vệ các thế hệ tương lai khỏi các bệnh lý gây ra do HPV đã được nhắc đến từ khi vaccine mới chỉ phòng ngừa được 4 type HPV 6, 11, 16 và 18. Đến nay, với sự xuất hiện của loại vaccine mới, mở rộng phạm vi phòng ngừa thêm 5 type HPV nguy cơ cao 31, 33, 45, 52, và 58 đã giúp cho nhân loại phòng ngừa được tới 90% các bệnh lý này. Hứa hẹn trong tương lai không xa sẽ đẩy lùi được toàn bộ nhóm bệnh lý này.
 
Tài liệu tham khảo:

1.  FDA (2014). FDA approves Gardasil 9 for prevention of certain cancers caused by five additional types of HPV. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm426485.htm
 
2.  Elmar A. Joura, Kevin A. Ault, et al, Attribution of 12 High-Risk Human Papillomavirus Genotypes to Infection and Cervical Disease. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev October 2014 23:1997-2008; doi:10.1158/1055-9965.EPI-14-0410
 
3.  FDA Approves Merck's HPV Vaccine, GARDASIL®9, to Prevent Cancers and Other Diseases Caused by Nine HPV types – Including Types that Cause About 90% of Cervical Cancer Cases. http://www.mercknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-hpv-vaccine-gardasil9-prevent-cancers-an
 
4.  Prescribing Information for GARDASIL®9 (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant) at http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil_9/gardasil_9_pi.pdf.