Đặt vấn đề

Cùng với sự phát triển của công nghệ và dựa trên những bằng chứng thực hành lâm sàng, thực hành trong lab thụ tinh trong ống nghiệm đã có những chuyển biến mạnh mẽ. Kết quả là hoạt động của lab IVF ngày càng trở nên phức tạp; đi kèm với rủi ro tăng lên. Giao tử và phôi thuộc về một bệnh nhân hoặc cặp vợ chồng cụ thể có thể được thao tác vào nhiều thời điểm khác nhau bởi các chuyên viên phôi học khác nhau, điều này làm tăng thêm khả năng xảy ra sai sót do con người (human error). Khi số lượng và độ phức tạp của các quy trình tăng lên, các chuyên viên phôi học phải đối mặt với nguy cơ sai lệch mẫu ngày càng cao trong quá trình thao tác với vật liệu sinh học.

Hệ thống nhân chứng ​​điện tử (electronic witnessing system - EWS) đã nổi lên như một công nghệ mới có tiềm năng chuẩn hóa các quy trình nhận diện trong ​​IVF. Hệ thống này có thể tối ưu hóa hiệu quả trong lab IVF bằng cách giúp các chuyên viên phôi học theo dõi trình tự, thời gian và tiến độ hoàn thành các quy trình, đồng thời giảm thiểu sự gián đoạn trong hoạt động. 1

Một trong những hệ thống nhân chứng điện tử được ứng dụng và chứng minh hiệu quả qua nhiều năm là hệ thống RI witness. Đây là hệ thống sử dụng công nghệ nhận dạng qua tần số vô tuyến (RFID) để giám sát liên tục 24/7 toàn bộ khu vực làm việc mà không cần sự can thiệp thủ công. 2 Khác với hệ thống mã vạch (barcode) yêu cầu nhân viên phải nhớ để quét mẫu, RFID hoạt động tự động ngay khi đĩa cấy hoặc ống nghiệm được đặt vào vùng làm việc (working area). Điều này cho phép chuyên viên phôi học tập trung hoàn toàn vào các thao tác kỹ thuật chuyên môn thay vì các thủ tục giấy tờ.  Bên cạnh đó, việc tích hợp hạ tầng toàn diện tất cả các thiết bị đọc thẻ RFID trực tiếp vào bề mặt bàn làm việc giúp đảm bảo mọi quy trình đều được lưu vết và có thể truy xuất. Nhiều nghiên cứu đã chứng minh tính hiệu quả của hệ thống này qua đánh giá khả năng truy xuất thông tin mẫu, giảm nguy cơ nhầm lẫn hoặc tăng trải nghiệm bệnh nhân, trải nghiệm người dùng. 1,3–6 Tuy nhiên, dữ liệu khổng lồ từ hệ thống RI Witness dường như vẫn chưa được sử dụng một cách tối ưu. Mục tiêu bài viết tập trung làm rõ đây không chỉ là một công cụ nhận diện thông tin bệnh nhân mà còn là một hệ thống quản lý dữ liệu mạnh mẽ giúp tối ưu hóa nhiều khía cạnh trong vận hành lab IVF.

 

1. Cải thiện quy trình dựa trên dữ liệu thực tế

 

 

Quy trình chuẩn (Standard of Procedure – SOP) là toàn bộ các bước trong kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, được xây dựng và chuẩn hóa bởi các chuyên viên phôi học. Việc soạn thảo và ban hành SOP nhằm đảm bảo các bước trong lab IVF được thực hiện thống nhất giữa tất cả các nhân viên và đảm bảo tuân thủ thao tác. 

 Đây cũng là một phần không thể thiếu trong hệ thống kiểm soát chất lượng toàn diện (Quality Management System – QMS). 7

Bằng hệ thống tự động trong RI witness, mọi thao tác đều được lưu lại với dấu thời gian và định danh điện tử, giúp việc báo cáo và kiểm toán trở nên nhanh chóng, minh bạch hơn hồ sơ giấy. Thông tin toàn diện và chính xác này sẽ giúp ban quản lý có cái nhìn sâu sắc và khách quan về các hoạt động trong lab IVF. Phân tích số lượng hoặc phần trăm khối lượng công việc (Hình 1) kết hợp với số lượng và năng lượng nhân sự giúp người quản lý lab biết được khối lượng công việc (workload) của nhân viên có phù hợp với mục tiêu và định hướng ban đầu hay chưa. Các bước chuyên môn có được thực hiện đầy đủ so với tổng số chu kỳ điều trị hay không? Từ đó có phương án phân công nhân sự hoặc đào tạo chuyên sâu cho nhân viên để có thể đảm bảo hoàn thành công việc một cách nhanh chóng và chính xác, đạt hiệu quả tối ưu trong vận hành.

 

Bên cạnh đó, hệ thống còn ghi lại chi tiết thời gian bắt đầu, thời gian kết thúc và thời lượng của từng thủ thuật, địa điểm và người thực hiện từng bước trong thủ thuật. (Hình 2). Việc xác định chính xác khu vực làm việc đang bị quá tải có thể giúp người quản lý đề xuất nâng cấp thiết bị hoặc bố trí lại các hoạt động chuyên môn trong phòng Lab một cách khoa học. Chẳng hạn nếu thời gian thao tác một số bước hoặc tổng thời gian thực hiện một quy trình IVF nào đó có hiện tượng luôn kéo dài ở tất cả các nhân sự, phải chăng quy trình chưa được tinh gọn tối ưu? Thời gian noãn/phôi được thao tác ở khu vực bên ngoài quá lâu có ảnh hưởng đến tính ổn định hay thậm chí làm giảm chất lượng giao tử, ảnh hưởng chất lượng phôi và giảm các chỉ số hoạt động trong lab (Key performance Indicator – KPI).

 

2. Đánh giá và đào tạo nhân sự

Nhân sự là một trong những yếu tố quan trọng nhất của lab IVF. Theo khuyến cáo ESHRE cập nhật năm 2026, một phòng lab IVF với định hướng 150 chu kỳ mỗi năm có thể chỉ cần 2-3 nhân sự, với 300 chu kỳ là 3-4 nhân sự, 600 chu kỳ là 4-5 nhân sự và cứ thế tiếp tục thêm 1 nhân sự cho mỗi 150-200 chu kỳ. 8 Lab IVF vừa là một đơn vị dịch vụ xét nghiệm chẩn đoán và điều trị, vừa là một phần không thể thiếu của quá trình hỗ trợ sinh sản. Nguồn nhân lực và hậu cần phù hợp cần tạo ra một môi trường thích hợp để thực hiện tất cả các nhiệm vụ trong phòng thí nghiệm một cách kịp thời và an toàn, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và chất lượng dịch vụ.

Trong thiết kế của RI witness, toàn bộ các quy trình chuẩn của một lab IVF được sơ đồ hóa một cách toàn diện nhưng vẫn chi tiết, rõ ràng. Mỗi bước thực hiện đều có yêu cầu nhất định về việc kiểm tra chéo, xác nhận số lượng phôi, xác nhận loại đĩa…do đó ngăn ngừa các chuyên viên phôi học bỏ sót bất kỳ nhiệm vụ quan trọng nào trong quy trình. Khi một tác vụ không được thực hiện hay có một thẻ từ không được xác nhận, hệ thống cảnh báo sẽ hoạt động, đảm bảo rằng tất cả các bước quan trọng được thực hiện trước khi chuyển sang bước tiếp theo trong quy trình vận hành tiêu chuẩn.

Nhờ ưu điểm vượt trội của RI Witness trong việc thu thập và phân tích dữ liệu tự động, người quản lý có thể đánh giá hiệu suất, năng lực và kỹ năng của từng nhân viên dựa trên các số liệu thực tế thay vì đánh giá cảm tính, truy xuất được thông tin về số lượng quy trình mà mỗi người thực hiện, thời gian trung bình và tỉ lệ sai sót; từ đó xem xét cẩn thận liệu một nhân sự có phải đang chịu trách nhiệm cho nhiều quy trình cùng lúc hay không? Các nhân sự cùng cấp có được chia đều công việc một cách tương đối hay không? Chẳng hạn một nhân sự có thực hiện thao tác kéo dài hơn các nhân sự cùng cấp đối với một kỹ

thuật đặc biệt nào đó hay không? Liệu việc đào tạo lại nhân viên này là có cần thiết? Dữ liệu này giúp xác định nhu cầu đào tạo cụ thể cho từng nhân viên, đảm bảo tất cả đều tuân thủ quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOPs) một cách đồng nhất.

 

3. Quản lý kho vật tư tiêu hao và hóa chất sử dụng trong lab IVF

Trong khuyến cáo Thực hành tốt của ESHRE cập nhật năm 2026, việc quản lý kho hiệu quả góp phần quan trọng vào kiểm soát chất lượng tổng thể tại các đơn vị hỗ trợ sinh sản. 8 Trong phòng lab IVF, hóa chất và vật tư tiêu hao là những yếu tố tiếp xúc trực tiếp với giao tử và phôi trong hầu hết các công đoạn nuôi cấy và thao tác. Chất lượng của các vật tư và hóa chất này có ảnh hưởng trực tiếp đến môi trường nuôi cấy, khả năng phát triển của phôi cũng như độ an toàn của quy trình. Vì vậy, việc xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý, kiểm soát chất lượng kho hóa chất và vật tư chặt chẽ là yêu cầu thiết yếu nhằm đảm bảo tính ổn định của quy trình xét nghiệm và nâng cao chất lượng điều trị.

Một chương trình quản lý kho hiệu quả là một chương trình:

  • Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc một cách an toàn, hiệu quả và tuân thủ quy định của tất cả vật tư tiêu hao, môi trường nuôi cấy và hóa chất được sử dụng trong việc xử lý giao tử và phôi.

  • Ngăn ngừa việc sử dụng các vật liệu hết hạn, bị hư hỏng hoặc không phù hợp.

  • Xác định từng lô sản phẩm được sử dụng cho quy trình, bệnh nhân nào hoặc ngày cụ thể, hỗ trợ kiểm toán và truy xuất thông tin khi có sự cố.

  • Tối ưu hóa vòng quay hàng tồn kho và tránh tồn kho quá mức hoặc hết hạn, giảm thiểu lãng phí và cũng đảm bảo luôn sẵn có các mặt hàng cần thiết trong lab IVF.

Trước hết các bản ghi cho các loại vật tư hay hóa chất sử dụng trong phòng lab IVF được thu thập một cách tự động với sự hỗ trợ của hệ thống thiết bị đã được bố trí các ở khu vực thích hợp. Các biểu mẫu điện tử có thể được thiết kế và điền trực tiếp trên màn hình cảm ứng tại khu vực làm việc. Điều này loại bỏ các sai sót do chép tay và cho phép dữ liệu được truy cập, phân tích ngay lập tức trên mạng nội bộ. Khi các vật tư và hóa chất được giao đến lab IVF, dữ liệu có thể dễ dàng được tích hợp vào trong phần mềm bằng cách sử dụng máy quét mã vạch. (Hình 3). Hệ thống sử dụng mã vạch tiêu chuẩn toàn cầu GS1 để ghi lại mã định danh sản phẩm duy nhất (GTIN), giúp phân loại chính xác các loại vật tư như đĩa cấy, kim chọc hút, môi trường nuôi cấy hoặc pipet. Việc quét mã vạch GS1 còn có thể giảm khối lượng công việc và tránh sai sót nhờ tự động nhập số lô và ngày hết hạn.

 

Hình 3: Minh họa việc nhập liệu một đơn hàng bằng cách quét mã GTIN, dữ liệu về cách bảo quản và sử dụng cũng có thể bổ sung thủ công tùy nhu cầu từng lab. Tình trạng đơn hàng đang chuẩn bị sẵn sàng cho việc sử dụng (pending), đã bắt đầu dùng (opened) hay đã kết thúc (closed) hiển thị một cách trực quan và đầy đủ. Một ngày bất kỳ chẳng hạn 10/03/2022, người quản lý có thể dễ dàng kiểm tra được lúc đó đang có hai lô hàng với số lot 54451 (nhận về ngày 25/01/2022) và lô 54455 (nhận về ngày 02/02/2022) đang chờ sử dụng; các lô trước đó đều đã được mở nắp và sử dụng trong vòng 3-7 ngày.

Bên cạnh đó dữ liệu về số lô cũng được thu thập giúp cho phòng lab theo dõi chính xác nguồn gốc của từng vật tư được sử dụng và cho phép đối chiếu chéo (cross-reference) giữa các lô vật tư cụ thể với từng chu kỳ điều trị của bệnh nhân. Kết hợp với việc gán thông tin của vật tư hay hóa chất vào từng bước trong quy trình, người quản lý có thể dễ dàng truy xuất được một lô vật tư hay hóa chất đã được sử dụng cho những ca nào (Hình 4), hoặc ngược lại, một ca điều trị bất kỳ sử dụng tổng thể những loại vật tư/hóa chất nào có trong kho dữ liệu. Điều này đôi khi là thuận lợi đối với các lab có từ dưới 300 chu kỳ/ năm vì mỗi đợt hàng (batch) được mở (open) và đóng (close) sát với thời gian thực của một chu kỳ bất kỳ. Đối với những lab có số chu kỳ điều trị lớn, việc sử dụng hóa chất và vật tư tiêu hao có thể bao gồm nhiều đợt hoặc nhiều lô có số lô khác nhau có thể gây khó khăn cho việc truy xuất chính xác đợt hàng nào hoặc lô nào cho 1 ca điều trị. Thêm vào đó, dữ liệu về thời gian vận hành giúp đánh giá tốc độ tiêu thụ vật tư thực tế để lập kế hoạch mua sắm chính xác hơn.

Hình 5: Hiển thị cảnh báo lô hàng sắp hết hạn dễ dàng nhận biết ngay từ màn hình đăng nhập

 

Việc triển khai toàn diện hệ thống RI Witness không đơn thuần là lắp đặt một thiết bị bảo mật, mà là một cuộc cách mạng trong quy trình vận hành phòng lab IVF. Bằng cách thay thế sự mệt mỏi của con người bằng sự chuẩn xác của RFID, tránh lãng phí nhân lực trong việc thu thập dữ liệu thủ công, đảm bảo tính bảo mật thông tin bệnh nhân, giảm các lỗi giao tiếp do thông tin không chuẩn xác, tăng cường sự tự tin của CVPH khi thao tác và thay thế việc quản lý cảm tính bằng phân tích dữ liệu thực tế, các trung tâm Hỗ trợ sinh sản có thể đạt được hiệu suất tối đa, đảm bảo an toàn tuyệt đối và xác lập vị thế dẫn đầu trong ngành hỗ trợ sinh sản. 9 Ngoài ra, nó có thể tích lũy dữ liệu đầy đủ và chính xác hơn, có lợi cho việc tiến hành nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực hỗ trợ sinh sản. 10

Tuy nhiên, RI witness không phải là một hệ thống toàn diện có thể thay thế được toàn bộ hoạt động quản lý của một lab IVF. Đây chỉ là một công cụ giúp người làm có thể lưu vết một cách tự động và giảm nguy cơ sai sót, không thể phụ thuộc vào hoàn toàn. Chi phí cho việc lắp đặt và sử dụng hệ thống thường quy cũng tốn khá nhiều chi phí nên có thể chưa phù hợp với nhiều trung tâm phân khúc trung bình đến thấp vì sẽ tăng chi phí điều trị cho bệnh nhân. 11 Ngoài ra, phương pháp nhập liệu thời gian thực chủ yếu dựa vào thao tác bằng màn hình cảm ứng, điều này có thể làm tăng nguy cơ lây nhiễm trong các thao tác trên giao tử và phôi. Cùng với sự phát triển nhanh chóng của công nghệ, nhóm nghiên cứu của Cho và cộng sự (2022) giới thiệu trí tuệ nhân tạo giọng nói vào trong lab IVF để giảm thiểu rủi ro này, giúp hệ thống trở nên thông minh, hiệu quả và thiết thực hơn trong ứng dụng lâm sàng. 12 Ngoài ra, phạm vi đọc hạn chế của thẻ RFID tần số thấp là một hạn chế đáng kể, và tính dễ bị hư hại vật lý của chúng, chẳng hạn như bị uốn cong quá mức hoặc tiếp xúc với nhiệt độ cực thấp, đôi khi có thể dẫn đến tình trạng thẻ không 

thể đọc được. Hơn nữa, hệ thống giám sát thẻ RFID và nhập dữ liệu thời gian thực yêu cầu kết nối mạng đáng tin cậy; bất kỳ sự gián đoạn mạng nào cũng có thể làm gián đoạn hoạt động của toàn bộ lab IVF. Cuối cùng, việc không chịu được nhiệt độ cực thấp xuống đến −196 ℃ của thẻ RFID là một điểm trừ ngăn việc sử dụng chúng làm mã định danh trong quá trình đông lạnh phôi hoặc giao tử.

Kết luận

Tóm lại, việc triển khai hệ thống giám sát và quản lý thời gian thực dựa trên quy trình làm việc này tạo ra một môi trường an toàn cho hoạt động của phòng thí nghiệm IVF và giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn cho bệnh nhân trong quá trình thụ tinh trong ống nghiệm. Hệ thống này giúp ngăn ngừa hiệu quả các lỗi và thiếu sót trong quá trình vận hành, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc ghi dữ liệu thời gian thực nhanh chóng cho hệ thống quản lý hồ sơ bệnh án điện tử. Việc nhập thông tin thời gian thực này cũng đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu y tế, từ đó nâng cao hiệu quả công việc. Do đó, hệ thống quản lý và chứng thực điện tử dựa trên quy trình làm việc này có giá trị thực tiễn đáng kể và rất đáng được khuyến nghị áp dụng rộng rãi hơn trong quá trình điều trị lâm sàng.

 

Tài liệu tham khảo

1.         Holmes R, Wirka KA, Catherino AB, Hayward B, Swain JE. Comparison of electronic versus manual witnessing of procedures within the in vitro fertilization laboratory: impact on timing and efficiency. FS Rep. 2021;2(2):181-188. doi:10.1016/j.xfre.2021.04.006

2.         Glew AM, Hoha K, Graves J, Lawrence H, Read S, Ah-Moye M. Radio frequency identity tags ‘RFID’ for electronic witnessing of IVF laboratory procedures. Fertil Steril. 2006;86(3):S170. doi:10.1016/j.fertnstert.2006.07.454

3.         Thornhill AR, Brunetti XO, Bird S, Bennett K, Rios LM, Taylor J. Reducing human error in IVF with electronic witnessing. Fertil Steril. 2011;96(3):S179. doi:10.1016/j.fertnstert.2011.07.697

4.         A. Thornhill, X. O. Brunetti, S. Bird. Measuring human error in the IVF laboratory using an electronic witnessing system. Eng Med. Published online 2013.

5.         Forte M, Faustini F, Maggiulli R, et al. Electronic witness system in IVF—patients perspective. J Assist Reprod Genet. 2016;33(9):1215-1222. doi:10.1007/s10815-016-0759-4

6.         Audette C, Lynch CA, Di Berardino T, Desai V. IMPACT OF THE USE OF RI WITNESS ELECTRONIC WITNESSING SYSTEM ON THE IVF LABORATORY STAFF AND PATIENT EXPERIENCE. Fertil Steril. 2022;118(4):e329. doi:10.1016/j.fertnstert.2022.09.114

7.         Cairo Consensus Group, Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Cairo Consensus on Accreditation as the Basis for Future-Proofing the ART Laboratory. Reprod Biomed Online. Published online 2024.

8.         ESHRE Good Practice in the IVF Lab Working Group, Arroyo G, Barrie A, et al. ESHRE recommendations on Good Practice in the IVF laboratory. Hum Reprod. Published online July 6, 2026:deag096. doi:10.1093/humrep/deag096

9.         Gupta S, Fauzdar A, Singh V, Srivastava A, Sharma K, Singh S. A Preliminary Experience of Integration of an Electronic Witness System, its Validation, Efficacy on Lab Performance, and Staff Satisfaction Assessment in a Busy Indian in vitro Fertilization Laboratory. J Hum Reprod Sci. 2020;13(4):333. doi:10.4103/jhrs.JHRS_66_20

10.       Sterckx J, Wouters K, Mateizel I, et al. Electronic witnessing in the medically assisted reproduction laboratory: insights and considerations after 10 years of use. Hum Reprod. 2023;38(8):1529-1537. doi:10.1093/humrep/dead115

11.       Jiang MX, Guo L, Li S, et al. IVF laboratory management through workflow-based RFID tag witnessing and real-time information entry. Reprod Biol Endocrinol. 2024;22(1):96. doi:10.1186/s12958-024-01267-x

12.       Cho A, Min IK, Hong S, Chung HS, Lee HS, Kim JH. Effect of Applying a Real-Time Medical Record Input Assistance System With Voice Artificial Intelligence on Triage Task Performance in the Emergency Department: Prospective Interventional Study. JMIR Med Inform. 2022;10(8):e39892. doi:10.2196/39892